Investigasi Food and Drug Administration (FDA) AS tentang nekrosis tempat suntikan pada beberapa orang yang menerima vaksin pneumokokus 23-valent menyimpulkan bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.

Tidak ada sinyal keamanan serupa yang terdeteksi untuk vaksin konjugasi pneumokokus 15-valen dan 20-valen yang baru-baru ini disetujui, jelas para peneliti, yang dipimpin oleh Brendan Day, MD, MPH, dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, dalam laporan mereka yang diterbitkan online dalam Surat Penelitian di JAMA Internal Medicine.

Laporan nekrosis tempat suntikan muncul setelah vaksin (Pneumovax 23, Merck) telah disetujui oleh FDA dan diberikan kepada populasi dunia nyata yang besar dan beragam.

Peristiwa keselamatan yang langka dapat muncul setelah persetujuan FDA, karena uji klinis mungkin tidak dapat mendeteksinya dalam populasi kelompok studi.

Oleh karena itu, “pengawasan keamanan pascapemasaran sangat penting untuk mengkarakterisasi lebih lanjut profil keamanan vaksin berlisensi,” kata para peneliti.

FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit memantau keamanan pascapemasaran vaksin berlisensi menggunakan Sistem Pelaporan Efek Samping Vaksin (VAERS), yang bergantung pada orang yang mendapatkan vaksin untuk melaporkan kejadian buruk.

Penemuan Dunia Nyata

Setelah laporan menunjukkan sinyal keamanan pada tahun 2020, para peneliti melakukan tinjauan rangkaian kasus, menghitung tingkat pelaporan, dan melakukan pencarian PubMed untuk laporan serupa.

Mereka menemukan bahwa tingkat pelaporan untuk nekrosis tempat suntikan kurang dari 0,2 kasus per 1 juta dosis vaksin yang diberikan. Pencarian PubMed menghasilkan dua kasus nekrosis tempat suntikan setelah vaksin.

Vaksin 23-valen membantu melindungi orang dari infeksi bakteri pneumococcus. Pabrikan melaporkan bahwa itu untuk orang yang berusia minimal 50 tahun dan untuk anak-anak yang berusia minimal 2 tahun dengan kondisi medis yang membuat mereka berisiko tinggi terkena infeksi.

Sisipan paket AS telah diperbarui, di bagian Pengalaman Pasca Pemasaran, untuk menyertakan nekrosis di tempat suntikan.

Dari 104 laporan VAERS yang diidentifikasi oleh para peneliti, 48 memenuhi definisi kasus. Dari kasus tersebut, sebagian besar adalah nekrosis kulit (n = 43), lima di antaranya juga termasuk nekrosis lemak. Lima kasus nekrosis yang tersisa terkena fasia (n = 2); lemak dan fasia (n = 1); lemak, fasia, dan otot (n=1); dan otot (n = 1).

Dalam 23 dari 48 kasus (47,9%), reaksinya serius, dan termasuk satu kematian (tidak terkait dengan vaksinasi).

Tujuh belas pasien (35,4%) dirawat di rumah sakit dan 26 (54,2%) memerlukan pembedahan, paling sering debridemen. Delapan pasien (16,7%) menjalani beberapa prosedur bedah dan tiga (6,3%) membutuhkan cangkok kulit.

Untuk pasien dengan nekrosis kulit (n = 43), usia rata-rata adalah 67 tahun, dan sebagian besar pasien adalah perempuan (n = 36). Dua belas pasien yang immunocompromised.

Vaksinasi bersamaan dilaporkan pada 10 pasien, lima di antaranya mendapat suntikan di lengan yang sama dengan vaksin pneumokokus 23-valen. Diagnosis selulitis bersamaan dilaporkan pada 16 pasien dan abses dilaporkan pada tiga pasien. Ada terlalu sedikit kasus nekrosis lemak, fasia, atau otot untuk menarik kesimpulan, lapor para peneliti.

Seringkali, nekrosis kulit terlihat setelah perkembangan gejala, seperti kemerahan, nyeri, atau bengkak.

“Laporan ini konsisten dengan deskripsi yang diterbitkan tentang nekrosis tempat suntikan, yang telah dilaporkan sebagai komplikasi yang jarang terjadi pada banyak vaksin dan obat suntik,” para peneliti melaporkan.

Meskipun para peneliti tidak dapat menyimpulkan dari laporan VAERS saja bahwa suntikan vaksin menyebabkan nekrosis, “waktu dan lokasi reaksi di tempat suntikan menunjukkan kemungkinan hubungan sebab akibat dengan vaksin,” jelas mereka. Namun, mereka menambahkan, komorbiditas pasien dan teknik injeksi yang buruk juga dapat menjadi kontributor.

Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang berbasis di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick.

Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *