Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini menyetujui ritlecitinib untuk pengobatan alopecia areata parah pada orang berusia 12 tahun ke atas, pabrikan mengumumkan.

Diminum sebagai pil sekali sehari, ritlecitinib adalah penghambat ganda dari keluarga TEC tirosin kinase dan Janus kinase 3 (JAK3). Dosis ritlecitinib yang direkomendasikan, yang akan dipasarkan sebagai Litfulo, adalah 50 mg sekali sehari, menurut pernyataan yang mengumumkan persetujuan dari Pfizer.

Ini adalah penghambat JAK kedua yang disetujui untuk mengobati alopecia areata (AA) setelah persetujuan baricitinib (Olumiant) tahun lalu pada bulan Juni, untuk alopecia areata pada orang dewasa. Ritlecitinib adalah inhibitor JAK pertama yang disetujui untuk anak usia 12 tahun ke atas dengan AA.

European Medicines Agency (EMA) juga telah menerima Permohonan Otorisasi Pemasaran untuk ritlecitinib pada populasi yang sama dan keputusan diharapkan pada kuartal keempat tahun ini.

Persetujuan Berdasarkan Percobaan ALLEGRO

Persetujuan didasarkan pada hasil uji coba yang diumumkan sebelumnya, termasuk studi ALLEGRO fase 2b/3 dari ritlecitinib pada 718 pasien berusia 12 tahun ke atas dengan alopecia areata, dengan 50% lebih banyak rambut rontok di kulit kepala, yang diukur dengan Severity of Alopecia Tool ( SALT), termasuk pasien dengan alopecia totalis (rambut rontok total pada kulit kepala) dan alopecia universalis (rambut rontok pada kulit kepala, wajah, dan tubuh).

Pasien dalam uji coba mengalami episode alopecia areata saat ini yang berlangsung antara 6 bulan dan 10 tahun. Mereka diacak untuk menerima ritlecitinib sekali sehari dengan dosis 30 mg atau 50 mg (dengan atau tanpa 1 bulan pengobatan awal dengan ritlecitinib 200 mg sekali sehari), ritlecitinib 10 mg, atau plasebo.

Proporsi pasien yang diobati dengan ritlecitinib 30 mg dan 50 mg secara statistik signifikan lebih tinggi (dengan atau tanpa dosis pemuatan) memiliki cakupan rambut kulit kepala 80% atau lebih, yang diukur dengan skor SALT 20 atau kurang setelah 6 bulan pengobatan dibandingkan dengan plasebo. Setelah 6 bulan pengobatan, di antara mereka yang menggunakan dosis 50 mg, 23% telah mencapai skor SALT 20 atau kurang dibandingkan dengan 2% dari mereka yang menggunakan plasebo. Hasilnya dipublikasikan pada bulan April di The Lancet.

Menurut rilis perusahaan, kemanjuran dan keamanan ritlecitinib konsisten antara usia 12-17 dan orang dewasa, dan efek samping paling umum yang dilaporkan dalam penelitian ini, pada setidaknya 4% pasien yang diobati dengan ritlecitinib, adalah sakit kepala (10,8%). , diare (10%), jerawat (6,2%), ruam (5,4%), dan urtikaria (4,6%).

Pelabelan Ritlecitinib mencakup peringatan kotak tentang risiko infeksi serius, kematian, keganasan, kejadian kardiovaskular utama yang merugikan, dan trombosis, yang termasuk dalam label untuk penghambat JAK lainnya.

Ritlecitinib Dievaluasi untuk Penyakit Lain

Selain alopecia areata, ritlecitinib telah menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang dapat diterima dalam mengobati rheumatoid arthritis dan sedang dievaluasi untuk mengobati vitiligo, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Dalam pernyataannya, perusahaan mengatakan bahwa ritlecitinib akan tersedia “dalam beberapa minggu mendatang.” Pabrikan mengatakan juga telah menyelesaikan pengajuan peraturan untuk ritlecitinib di Inggris, China, dan Jepang, dan mengharapkan keputusan tahun ini.

Alopecia areata mempengaruhi sekitar 6,8 juta orang di Amerika Serikat dan 147 juta secara global.

Dalam sebuah pernyataan, Nicole Friedland, presiden dan CEO National Alopecia Areata Foundation (NAAF), mengatakan bahwa NAAF “sangat senang memiliki pengobatan kedua yang disetujui FDA untuk alopecia areata, yang pertama kali disetujui untuk remaja.”

Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang berbasis di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick.

Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *